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Le rôle des Autorités de Sécurité Sanitaire des médicaments dans la gestion de la pharmacovigilance
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Pharmacovigilance
Tous les médicaments de santé doivent faire l'objet d'une évaluation.
Les médicaments utilisés en thérapeutique doivent être évalués au moins une fois par an pour vérifier la sécurité de leur utilisation et évaluer leur efficacité et leur innocuité.
Cette évaluation doit permettre d'identifier les médicaments qui pourraient poser des problèmes de sécurité et de décider de leur retrait de la prescription. Elle implique de prendre en compte les données de sécurité depuis la mise sur le marché et de prendre en compte les données disponibles pour la prévention des risques encourus par les patients traités. Cette évaluation peut être réalisée par des organismes indépendants (autorités sanitaires, agences gouvernementales ou organismes européens de pharmacovigilance).
Les médicaments à risque particulier doivent faire l'objet de mesures spécifiques pour leur retrait du marché et une information doit être faite aux patients. La liste des médicaments à risque particulier est donnée à la fin de la page.
Une procédure de vigilance peut être mise en place par les autorités sanitaires en cas de risque pour les patients et les professionnels de santé. Elle peut comporter des actions de surveillance du marché ou des études pour évaluer l'efficacité et la sécurité des médicaments et peut comporter un système de notification obligatoire. Elle peut comporter des actions de vigilance ou de retrait du marché lorsque ces actions sont jugées nécessaires.
Toutes les autorités sanitaires nationales ont une fonction de vigilance dans ce domaine et les autorités sanitaires internationales (OMS, EMEA, FDA) ont mis en place une coordination pour la gestion des risques.
Ces autorités sanitaires ont une mission de santé publique. Les effets indésirables des médicaments sont signalés par les professionnels de santé et le public par le biais du système de déclaration obligatoire des effets indésirables. L'information sur les médicaments dangereux est diffusée par les agences de presse spécialisées.
Les Autorités de Sécurité Sanitaire des médicaments ont un rôle de gestion de la pharmacovigilance et sont chargées de l'évaluation des médicaments et de la gestion des risques pour la santé publique. Leurs missions sont définies par la loi du 1er juillet 1998 et par la directive européenne 98/27/CE. Les Autorités de Sécurité Sanitaire des médicaments assurent une vigilance active sur les médicaments et surveillent les risques liés aux médicaments en lien avec les autorités sanitaires internationales (OMS, EMEA...).
Les Autorités de Sécurité Sanitaire des médicaments ont également un rôle dans la prévention des risques liés à l'utilisation des médicaments (amélioration de l'information du public, des patients, des professionnels de santé).
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) agit en tant qu'autorité compétente dans la gestion de la pharmacovigilance.
Cette autorité a pour mission de veiller à la qualité et à la sécurité de la santé des Français par le contrôle de la qualité et de la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux à usage humain et de l'innocuité des médicaments, et de promouvoir la sécurité sanitaire des produits de santé et des activités à finalité sanitaire similaire. Elle agit dans ce domaine en lien avec les autorités de santé internationales (OMS, EMEA, ...). Elle intervient sur la délivrance des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments et des produits de santé, et sur le suivi de la sécurité et de l'efficacité des médicaments.
L'ANSM assure des missions de contrôle, de vigilance et de sécurité sanitaire pour les produits de santé. Elle veille à la mise en oeuvre de procédures de vigilance et de contrôle appropriées et assure la pharmacovigilance des médicaments.
L'ANSM est responsable du système national de pharmacovigilance créé en 2009.
Les missions de l'ANSM en matière de pharmacovigilance
Le système français de pharmacovigilance est organisé autour d'un centre d'évaluation des bénéfices et des risques (CEBR), chargé du recueil des signalements de pharmacovigilance. Il reçoit, analyse et diffuse ces informations pour contribuer à une meilleure connaissance des effets indésirables liés aux médicaments. L'Agence assure une fonction de veille et d'évaluation de la qualité des produits de santé. L'ANSM est un acteur majeur de la surveillance des médicaments, notamment pour évaluer la sécurité sanitaire des produits de santé et des activités à finalité sanitaire similaire. Elle participe aux travaux internationaux de pharmacovigilance.
L'Agence est aussi chargée de coordonner et de superviser l'activité des laboratoires de pharmacologie et de toxicologie, de contribuer à la qualité des informations scientifiques nécessaires à l'évaluation des médicaments et des produits de santé, à leur développement et à leur utilisation et de contribuer à l'information du public en matière de médicaments et de produits de santé.
L'Agence veille à la qualité et à la sécurité des produits de santé. Elle coordonne les actions de surveillance des produits de santé et des activités à finalité sanitaire similaire, et participe aux travaux internationaux de pharmacovigilance. Elle assure le contrôle et l'évaluation des médicaments et des produits de santé. Elle contribue à l'information du public en matière de médicaments et de produits de santé.
L'Agence contribue au renforcement de la sécurité sanitaire des produits de santé. Elle participe à l'information des professionnels de santé et des patients sur les produits de santé, à leur évaluation et à leur contrôle, participe à la surveillance épidémiologique et participe aux actions de recherche en matière de sécurité sanitaire.
Les missions du CEBR
Le CEBR reçoit, analyse et diffuse des signalements de pharmacovigilance et assure leur traitement. Il participe aux travaux internationaux de pharmacovigilance. Il assure également le suivi et l'évaluation de la qualité des informations scientifiques nécessaires à l'évaluation des produits de santé et des activités à finalité sanitaire similaire.
Le CEBR participe également à l'évaluation de la sécurité sanitaire des produits de santé.
Il est chargé du recueil des signalements de pharmacovigilance et de la diffusion des résultats au public.
Le CEBR contribue à la surveillance épidémiologique et participe aux travaux internationaux de pharmacovigilance.
Il participe au suivi et à l'évaluation de la qualité des informations scientifiques nécessaires à l'évaluation des produits de santé et des activités à finalité sanitaire similaire.
Les missions du CEBR sont définies dans le décret n°2009-1193 du 30 septembre 2009.
La surveillance de la sécurité des médicaments et des produits de santé
L'Agence surveille la sécurité des médicaments et des produits de santé à l'échelle européenne. Elle participe à des études scientifiques portant sur la pharmacovigilance des médicaments et des produits de santé et sur les autres aspects de sécurité des produits de santé, et participe à l'information du public sur ces questions grâce à la publication de documents, notamment des données de sécurité et d'efficacité.
L'Agence participe à des études scientifiques portant sur la pharmacovigilance des médicaments et des produits de santé et sur les autres aspects de sécurité des produits de santé.
La participation des pharmacovigilants au système européen de pharmacovigilance
Les pharmacovigilants participent au système européen de pharmacovigilance (SEP). Il regroupe des organisations internationales (OMS, EMEA,... ) et nationales (ANSM). Le SEP a pour objectif d'échanger des informations sur les signalements des effets indésirables liés aux médicaments.
Le système français de pharmacovigilance et la participation des pharmacovigilants au SEP
Le système français de pharmacovigilance est géré par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il comprend un centre d'évaluation des bénéfices et des risques (CEBR) et un réseau de correspondants locaux (réseaux R4 et R5).
Le CEBR est le correspondant local du réseau R5. Il reçoit, analyse et diffuse les signalements de pharmacovigilance. Il contribue à l'évaluation de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé et à leur développement et à leur utilisation en France. Il contribue aux travaux internationaux de pharmacovigilance.
Les correspondants locaux du réseau R5 contribuent à l'évaluation de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé et à leur développement et leur utilisation en France.
Le réseau R5 est composé de plusieurs laboratoires.
Le réseau R5 participe à la surveillance épidémiologique et à l'information du public. Il participe aux travaux internationaux de pharmacovigilance et contribue à la surveillance épidémiologique et participe aux travaux internationaux de pharmacovigilance.
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