Les conditions de mise sur le marché de la spécialité sont déterminées par les conditions mentionnées au II de l'article R. 1333-15 du code de la santé publique. sont définies par les règles suivantes :
- Les conditions générales de mise sur le marché de la spécialité sont définies par la Pharmacopée européenne, la Pharmacopée française, la Pharmacopée japonaise, la Pharmacopée chinois, la pharmacopée américaine et la pharmacopée brésilienne. La liste des substances inscrites dans la pharmacopée européenne figure à l'annexe X du règlement (UE) n°1223/2010 de la Commission du 3 novembre 2010. Les substances inscrites dans la pharmacopée française figurent à l'annexe XII du règlement (UE) n°1223/2010 de la Commission du 3 novembre 2010 ;
- Les conditions particulières de mise sur le marché de la spécialité sont définies par les recommandations cliniques en vigueur au moment de la commercialisation de la spécialité ;
sont définies par la Commission nationale d'AMM, en application de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique. Ces conditions sont précisées par l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article R. 1123-20 du code de la santé publique.
Le programme de développement clinique de la spécialité est défini par la Commission nationale d'AMM en application de l'article L. 1123-10 du code de la santé publique. Il comprend des études précliniques et cliniques de phase I destinées à évaluer la sécurité, la bioéquivalence et l'activité pharmacologique de la spécialité. Une étude de phase II est menée sur un nombre limité de volontaires sains ou de patients pour évaluer la tolérance et l'efficacité de la spécialité à doses répétées et pour identifier des différences entre les patients ayant reçu la spécialité et ceux ayant reçu un placebo.
Dans un délai d'un an après la commercialisation, la Commission nationale d'AMM doit être saisie par le promoteur de la spécialité afin d'engager une évaluation supplémentaire de la sécurité ou de la bioéquivalence de la spécialité à doses répétées.
Dans un délai de 24 mois après la commercialisation, la Commission nationale d'AMM doit être saisie par le promoteur de la spécialité pour réaliser des études d'efficacité et de tolérance supplémentaires destinées à identifier des différences entre les patients ayant reçu la spécialité et ceux ayant reçu un placebo.
Les informations disponibles sur le dispositif médical de la spécialité sont les suivantes :
- Informations générales : - Le dispositif médical de la spécialité est composé d'un dispositif implantable (appelé stimulateur ou neurostimulateur cardiaque) connecté au patient, composé d'un électrode et d'un fil de stimulation. - Le dispositif médical de la spécialité est composé d'un dispositif implantable connecté au patient, constitué d'un électrode et d'un fil de stimulation. comprend un stimulateur ou un neurostimulateur cardiaque et un dispositif de stimulation nerveuse électrique. - Le stimulateur cardiaque ou le neurostimulateur cardiaque est connecté au dispositif médical de la spécialité et relié à l'implantation par un fil de stimulation. est connecté à l'implantation par un fil de stimulation.- La connexion entre le stimulateur cardiaque ou le neurostimulateur cardiaque et l'implantation est assurée par un fil de stimulation. - L'implantation est effectuée par le médecin ou l'infirmier dans l'oreille droite ou gauche. - L'implantation est effectuée par un professionnel de santé.
- Informations techniques : - La technologie utilisée pour la délivrance de l'impulsion électrique est identique à celle de l'implantation du stimulateur cardiaque ou du neurostimulateur cardiaque. - Le fil de stimulation est placé dans l'oreille ou le conduit auditif. - Le fil est inséré à l'intérieur du conduit auditif.
- Informations de santé publique : - Le dispositif médical de la spécialité a une finalité diagnostique ou thérapeutique et peut être utilisé par un médecin pour effectuer une intervention chirurgicale à partir d'une aiguille ou pour administrer un médicament directement dans le dispositif médical implanté. comprend un stimulateur cardiaque ou un neurostimulateur cardiaque et un dispositif de stimulation nerveuse électrique.
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Priligy est un médicament qui contient de la sérotonine, un principe actif qui bloque l'action de la dopamine et qui a un effet inhibiteur sur le système nerveux central. Le médicament agit en augmentant le volume de la glande pituitaire ou en inhibant la production d'hormones. Ce médicament est également appelé inhibiteur de la dopamine, un effet positif qui provoque l'irrégularité de la vie sexuelle.
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