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ANSM - Mis à jour le : 26/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METRONIDAZOLE BIOGARAN 1 g, comprimé dispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé dispersible contient 1 g de metronidazole............................................................................................................................... 1 g
Excipient à effet notoire : chaque comprimé dispersible contient 3 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé dispersible.
Comprimé blanc, rond, biconvexe, de forme ovale, gravé « AMEX », biconvexe, de forme rond, gravé « SANTE » et « CELLA ».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire du médicament.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et son mode d'action.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes déjà connues :
· Infections dentaires
Infections de l'oreille moyenne et des sinus
Infections des voies respiratoires
Infections des voies urinaires
Infections de la peau et des tissus mous
Infections cutanées
Traitement des infections dues aux germes déjà connues :
Infections du système immunitaire
Infections gastro-intestinales
Infections urinaires
Infections sanguines
Infections des organes génitaux et des tissus en cas de traitement par un médicament antibactérien.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose quotidienne recommandée est de 2 g de médicament en comprimé dispersible par jour.
La dose peut être augmentée jusqu'à 3 g de médicament en comprimé dispersible à partir des repas.
Les comprimés dispersibles peuvent être pris à la même heure chaque jour.
Population pédiatrique
L'utilisation du médicament chez l'enfant et l'adolescent est strictement limitée. Il convient de ne pas conduire ou d'utiliser plus de comprimés dispersibles que chez l'adulte.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés dispersibles peuvent être dispersés deux fois par jour, avec ou sans aliments.
Le traitement local par antibiotique de la cystite aiguë non compliquée de la femme.
Ce médicament contient un antibiotique qui est actif sur les bactéries.
Ampicilline
Comprimé à 500 mg (1 g).
24 semaines.
Saccharose, lactose monohydraté.
Augmentation de la fréquence des réactions allergiques, en particulier de l’urticaire, de l’œdème de Quincke, de la rhinite ou de l’asthme.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à ce produit, aux antibiotiques de la famille des pénicillines, aux sulfamides ou à l'allopurinol.
Sans objet.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d’allaitement.
Certaines substances peuvent interagir avec l'ampicilline, ce qui peut entraîner une diminution de l'efficacité de ce dernier.
Lorsque l'ampicilline est utilisée de manière concomitante avec des médicaments contenant un corticoïde, il faut réduire la dose de corticoïde. De même, la prise de ce médicament avec d'autres médicaments contenant un corticoïde peut être à l'origine d'une réduction de l'efficacité du corticoïde. Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés pendant la durée du traitement par l'ampicilline et il faut arrêter leur traitement dès que la cystite aiguë est contrôlée.
La prise simultanée d'antibiotiques macrolides et d'ampicilline peut entraîner une diminution de l'efficacité de ce dernier. En outre, certains antibiotiques macrolides peuvent être associés à un risque accru d'effets indésirables chez les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques, de réactions graves et de décès associés aux antibiotiques macrolides.
En cas d'utilisation concomitante d'ampicilline avec des tétracyclines, il faut réduire la dose de tétracyclines. Il convient également d'arrêter le traitement par la tétracycline et de contrôler les taux sanguins de tétracyclines pendant le traitement par l'ampicilline et jusqu'à 10 jours après.
Afin de réduire le risque d'interaction, il est recommandé d'éviter la prise simultanée d'ampicilline avec des inhibiteurs de la protéase du VIH ou d'autres médicaments qui inhibent la CYP450. Si l'ampicilline est administrée à des doses supérieures à celles qui sont recommandées pour les inhibiteurs de la protéase, il faut utiliser un schéma posologique différent.
Si l'ampicilline est utilisée avec des médicaments qui contiennent de la 5-alpha réductase en tant que composant actif, il faut veiller à ce que la 5-alpha réductase ne puisse pas interagir avec l'ampicilline et à ce que le taux sanguin de 5-alpha réductase n'augmente pas. Si l'ampicilline est administrée avec un médicament contenant de la 5-alpha réductase en tant que composant actif, il faut également réduire la dose de 5-alpha réductase.
Il faut éviter l'utilisation concomitante d'ampicilline et de stimulants de la moelle osseuse, en particulier la méthadone, la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine.
L'ampicilline est un antibiotique de la famille des macrolides. De ce fait, la prise concomitante d'acides aminés ou de leurs dérivés peut entraîner une diminution de l'efficacité de ces derniers. Il est recommandé de suivre attentivement le traitement par l'ampicilline pour éviter toute interaction avec ces derniers.
La prise de l'ampicilline avec des hormones thyroïdiennes peut provoquer une diminution des taux sanguins de ces derniers.
L'ampicilline peut interagir avec les anticonvulsivants administrés en même temps que l'antiépileptique, par exemple le valproate de sodium. Il est recommandé de vérifier la compatibilité de l'ampicilline avec les anticonvulsivants avant de les prescrire avec ce dernier et d'éviter de les utiliser simultanément.
Avec certaines préparations d'ampicilline, il faut éviter le mélange avec d'autres médicaments.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ampicilline ou l'ampicilline et les autres médicaments de la famille des pénicillines :
Troubles hématologiques : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie.
Troubles gastro-intestinaux : nausée, vomissement, diarrhée, douleurs abdominales, douleurs gastriques, dyspepsie, flatulence, colite pseudo-membraneuse (présence de matières fécales visibles à la lumière).
Douleurs abdominales, constipation, maux de tête, nausées, vomissements, douleurs articulaires et musculaires, douleurs dorsales et lombaires, réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques).
Gastrite, dysgueusie, dyspepsie, constipation, nausées, diarrhée, anorexie, vomissements, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale, colite pseudo-membraneuse, hépatite.
Troubles du système nerveux : somnolence, sensations vertigineuses, étourdissements.
Effets sur le système génito-urinaire : métrorragies (retard de menstruation), ménorragies, dysurie, douleurs de l'enfantement, douleurs pendant les rapports sexuels, galactorrhée (présence de lait dans les urines).
Hypersensibilité : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, angioœdème, urticaire, rhinite, larmoiement, oedème de Quincke. Si de tels symptômes apparaissent, il faut arrêter le traitement par l'ampicilline.
Résistance bactérienne, pneumonie interstitielle, hypersensibilité/allergie, maladie de Raynaud, choc anaphylactique.
En cas de surdosage ou de surdosage, il est recommandé de consulter un médecin.
Certains symptômes peuvent apparaître lors d'un surdosage :
Cancer de l'ovaire, du foie, de la prostate, des reins, du sein, du côlon, du rectum, de la vessie, du pancréas, du larynx, de la gorge et de l'estomac.
Diabète insipide, hypoglycémie, hyperglycémie.
En cas de surdosage, une surveillance médicale est recommandée et doit être effectuée chez les personnes ayant une affection hépatique et/ou rénale.
Si des symptômes ou des effets indésirables surviennent, le traitement doit être interrompu.
Des effets indésirables plus fréquents peuvent être observés chez les enfants et les nouveau-nés.
En cas de surdosage ou de surdosage, il faut consulter un médecin.
Les traitements alternatifs des antibiotiques et des médicaments contre l’infection sont d’abord prescrits par votre médecin ou votre pharmacien. Le traitement des bactéries résistantes est le médicament le plus souvent prescrit. Il peut être prescrit uniquement en fonction de la nature des infections, de la durée de l’infection et de leur gravité. Les antibiotiques et les médicaments contre l’infection sont les plus souvent prescrits.
La bactérie résistante se développe dans les bactéries de l’organisme. Les bactéries résistantes appartiennent à une famille de médicaments dont l’antibiotique est le médicament les plus prescrit. Lorsque la bactérie est résistante, les médicaments sont considérés comme la bactérie le plus précieuse pour la maladie. Les antibiotiques ont la même composition que les médicaments. La bactérie résistante se développe en partie par l’enzyme de synthèse de l’ammoniaque. Cela provoque une inflammation.
La bactérie résistante peut être traitée par un antibiotique, un médicament ou un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Les antibiotiques les plus fréquemment prescrits sont les médicaments qui ont la même composition. La bactérie résistante peut donc être traitée par des médicaments ou une association de médicaments et des antibiotiques. La maladie se développe lorsque la bactérie résistante est en contact avec des bactéries. Les antibiotiques peuvent être utilisés en association avec l’antibiotique, par exemple deux fois par jour, ou une dose unique deux fois par jour. Les antibiotiques peuvent être utilisés en complément de l’antibiotique, par exemple en traitement de longue durée de la maladie.
Les bactéries résistantes peuvent se développer en réaction à l’infection, par exemple avec l’ammoniaque, l’acide aminé produit dans la bouche ou la vessie, ou dans l’urine. En l’absence de bactéries résistantes, l’infection peut être provoquée par l’augmentation du risque d’infection. Les antibiotiques sont ainsi associés à des complications de l’infection.
Les symptômes d’une infection peuvent inclure :
L’infection est liée à la bactérie résistante.
En France, la Société Française de Pharmacovigilance vient d'être accusée d'être un « gros médicament ».
Les laboratoires Sanofi a demandé des rapports d'experts sur leurs médicaments.
En octobre dernier, le ministre de la Santé Olivier Véran a décidé de prendre son feu vert contre les laboratoires Sanofi pour la sélection de médicaments sur ordonnance.
Selon Sanofi, « la commercialisation de ce type de médicament doit être motivée par des risques potentiels de dépendance », a déclaré le ministre.
En revanche, « ce n'est pas pour rien que les laboratoires pharmaceutiques font usage. Cela n'empêche pas la pharmacopée d'agir contre des pathologies en particulier les rhumatismes, la maladie du coeur ou des maux de tête ».
D'après le site internet, « la commercialisation de ces médicaments n'est pas possible, car la pharmacopée n'a pas besoin de recourir aux autres. »
Pour le ministère de la Santé, le risque est « un problème qui reste unilatéral. Il faut donc s'adapter aux situations où le médicament ne doit pas être appliqué et s'attaquer aux situations où il ne faut pas le prendre ».
En France, la Société française de pharmacologie n'a pas autorisé la sélection du médicament d'usage.
L'affaire de la Santé, en novembre, s'est déroulée depuis octobre et la revue médicale a révélé que la commercialisation des médicaments génériques n'a pas permis de contrer ce risque.
Ces accusations contiennent des défis de base que les laboratoires pharmaceutiques doivent mettre au point et s'attaquer aux autres médicaments.
Cette mise à jour par un élu sur le site du site Internet de Sanofi en octobre s'appuie sur une liste d'autres « autres médicaments » de ce type, « définis comme médicaments », qui sont, en outre, les plus récents. Ce sont des médicaments en vente libre, qui peuvent être vendus dans certains centres de pharmacie ou dans certaines pharmacies.
Mais il n'est pas rare que l'on soit en cause pour les laboratoires de l'automédication, qui sont l'un des principaux facteurs de risque de dépendance.
La précédente enquête du ministère de la Santé paru au sein de la firme américaine Sprout Pharmaceuticals, qui avait fait le point sur le risque d'augmentation de la prise en charge des patients, a été révélée lors d'un événement publié dans la revue scientifique The BMJ.
Selon les médecins, les médicaments génériques n'ont aucune indication à la prise en charge des patients, car les risques étaient très importants.
La mise à jour par la firme pharmaceutique va, selon le site internet, être la seule prise en charge du problème.
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